为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020）和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和《药物临床试验质量管理规范》（2020），所有我医院承担的以及在我医院实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向药物临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

l 初始审查申请：涉及人的生物医学研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查

l 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等得任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

l 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告：申办者应该向组长单位伦理委员会提交各医院研究进展的汇总报告，当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

l 安全性报告：除研究方案或者其他文件规定的不需要立即报告的严重不良反应事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件。研究者应当向伦理委员会提交申报者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，年度安全性报告等。SUSAR快速报告要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，其他的在15日内报告。

l 偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药。②持续偏离方案，或研究者不配合检查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应提交偏离方案报告。为避免研究受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

l 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

l 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

（三）复审

l 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施，如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

（一）送审

l 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审资料；多医院临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

l 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件。伦理递交信、研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。

l 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”（初审申请表，修正案审查申请表，复查申请表），或“报告”（研究进展报告、偏离方案报告、安全性报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。

l 提交：可以首先提交 1 套电子送审文件，通过形式送审后，准备书面送审材料，书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF 格式），送至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

（二）领取通知

l 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，可通过电子邮件、传真、微信等通讯方式发送补充/修改送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

l 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书通过电子邮件、传真、微信等通讯方式发送受理通知，并告知预定审查日期。

（三）接受审查的准备

l 会议时间/地点：伦理委员会秘书会电话/短信通知。

l 准备向会议的报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，并委托他人代为报告。

四、伦理审查的时间安排

药物临床试验伦理委员会拟定每月召开1次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查至少1周前提前交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复查，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、联系方式

药物临床试验伦理委员会办公室电话：0772-3113182